安徽华峰医药橡胶有限公司生产销售不合格药包材案

 

　　地址（住址）：滁州市来安县城北大街126号    邮编：

 

　　营业执照或其他资质证明：营业执照

 

　　统一社会信用代码：913411221527465731（1-1）

 

　　法定代表人：赵家祥     性别：男       职务：董事长

 

　　违法事实：根据省局食药监稽便函〔2016〕361号核查函，该公司生产、销售的注射用无菌粉末用覆全氟乙丙烯膜溴化丁基橡胶塞鉴别项不符合标准规定。经现场检查在该公司的成品库内有石药集团中诺药业（石家庄）有限公司退回的规格20-F3、批号：G1606010B、生产日期：2016年6月11日生产的该批产品99箱（每箱2包，每包5000只）；该批产品为注册证范围内产品，生产记录齐全。共生产一百万零五百只，全部销售给石药集团中诺药业（石家庄）有限公司100箱，石药集团中诺药业（石家庄）有限公司检验时发现有疑似金属亮点，剩余99.5万只退回。该批产品每只售价***元，货值金额*****元。该企业在产品退回后查找了不合格的原因，结论是：疑似金属亮点可能来源于生产过程中造成的表面亮点。本批产品从生产开始就按照注射用无菌粉末用覆聚乙烯-四氟乙烯膜氯化丁基橡胶塞生产的,在成品包装时把氯化丁基与溴化丁基包装箱使用错误导致产品检验不符合规定；为慎重案件结果，执法人员于2017年1月19日对该批产品抽样送安徽省食品药品检验研究院按氯化丁基橡胶塞全项检验，5月4日收到检验报告，经检验：该批氯化丁基橡胶塞符合氯化丁基标准。

 

　　相关证据： 1、 省局食药监稽便函〔2016〕361号；2、中国食品药品研究院《检验报告》，报告编号：PC201608566号；3、现场检查记录一份、询问调查记录各二份；4、责令改正通知书一份、查封通知书和清单各一份；5、抽样单和安徽省食品药品检验研究院检验报告、报告编号：AH2017-BSJ-00030各一份；6、企业相关资质材料和生产记录等材料复印件一份。

 

　　你单位的上述行为已违反了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款的规定：生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

 

　　行政处罚依据和种类：依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款的规定：生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项的规定：一、主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

 

　　本局决定对你单位给予以下行政处罚：1、12000元罚款，2、监督更换该批产品包装箱。

 

　　请在接到本处罚决定书之日起15日到滁州市食品药品稽查支队办公室领取《一般缴款书》并到指定银行交款。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

 

　　如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向安徽省食品药品监督管理局或者滁州市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南谯区人民法院提起行政诉讼。

 

　　年6月1日